Thuốc Bendamax 25 mg chính hãng điều trị ung thư máu hiệu quả

Thuốc Bendamax 25 mg là một loại thuốc được sử dụng để điều trị bệnh bạch cầu lymphocytic mãn tính (CLL), một loại ung thư bạch cầu. Ngoài ra, nó cũng được sử dụng để điều trị một loại ung thư hạch không Hodgkins (NHL), một loại ung thư bắt đầu từ một loại tế bào bạch cầu chống lại nhiễm trùng, và có xu hướng lây lan chậm nhưng tiếp tục phát triển xấu đi sau khi đã được điều trị bằng một loại thuốc khác. Thuốc Bendamax 25mg thuộc nhóm thuốc được gọi là tác nhân alkyl hóa. Cơ chế hoạt động của nó là tiêu diệt các tế bào ung thư hiện có và hạn chế sự phát triển của các tế bào ung thư mới.

Những thông tin cơ bản về thuốc Bendamax 25 mg

Tên biệt dược: Thuốc Bendamax 25 mg

Danh mục: Thuốc chống ung thư và tác động vào hệ thống miễn dịch.

Dạng bào chế: Bột pha dung dịch đậm đặc để pha dung dịch truyền.

Đóng gói: Hộp 1 lọ

Thuốc cần kê toa: Thuốc bán theo đơn ( ETC- ethical drugs,  prescription only medicine prescription drugs).

Số đăng ký: Đang cập nhập

Nhà sản xuất:  Công ty TNHH Dược phẩm Beacon.

Nước sản xuất: Bangladesh.

Hạn dùng: xem tên bao hộp, đằng sau chữ Exp. Date)

Thành phần của thuốc Bendamax 25 mg

Bendamustin hydrochlorid  25 mg

Chỉ định sử dụng thuốc Bendamax 25 mg cho những bệnh nhân nào?

Thuốc Bendamax 25 mg cho những bệnh nhân mắc bệnh bạch cầu lympho mạn: Điều trị bước một cho bệnh bạch cầu lympho mạn (giai đoạn B hoặc C theo Binet) ở người bệnh không thích hợp hóa trị phối hợp với fludarabin.

Bệnh U lympho không Hodgkin: U lympho không Hodgkin thể diễn tiến chậm ở người bệnh bệnh tiến triển sau điều trị với rituximab hoặc hóa trị phối hợp với rituximab.

Bệnh Đa u tủy: Điều trị bước một cho đa u tủy (phân loại Durie-Salmon giai đoạn II có tiến triển hay giai đoạn III) phối hợp với prednison ở người bệnh trên 65 tuổi mà không thích hợp ghép tế bào gốc tự thân và người bệnh có bệnh lý thần kinh trên lâm sàng vào thời điểm chẩn đoán mà không thể sử dụng điều trị có bortezomib hay thalidomid.

Hướng dẫn sử dụng thuốc Bendamax 25 mg

Cách dùng:

Dùng tiêm truyền tĩnh mạch trong 30-60 phút.

Lọ thuốc chỉ sử dụng một lần duy nhất.

Liều dùng:

Liều điều trị bệnh bạch cầu lympho mạn: Hoạt chất bendamustin hydrochlorid 100 mg/m² diện tích bề mặt cơ thể, vào ngày 1 và ngày 2 của các chu kỳ, mỗi chu kỳ 4 tuần, tối đa 6 chu kỳ.

Liều điều trị bệnh U lympho không Hodgkin: Hoạt chất bendamustin hydrochlorid 120 mg/m² diện tích bề mặt cơ thể, vào ngày 1 và ngày 2 của các chu kỳ, mỗi chu kỳ 3 tuần, trong ít nhất 6 đến 8 chu kỳ (tối đa 8 chu kỳ).

Liều điều trị bệnh Đa u tủy: Hoạt chất bendamustin hydrochlorid 120-150 mg/m² diện tích bề mặt cơ thể, vào ngày 1 và ngày 2, phối hợp với prednison 60 mg/m² diện tích bề mặt cơ thể tiêm tĩnh mạch hay uống từ ngày 1 đến ngày 4 của các chu kỳ, mỗi chu kỳ 4 tuần trong ít nhất 3 chu kỳ.

Nên trì hoãn hay ngừng điều trị nếu số lượng bạch cầu giảm đến 3.000/μL và/hoặc số lượng tiểu cầu giảm đến < 75.000/μL. Có thể tiếp tục điều trị sau khi số lượng bạch cầu tăng đến >4.000/μL và số lượng tiểu cầu tăng đến >100.000/μL.

Số lượng bạch cầu và tiểu cầu thấp nhất đo được sau 14-20 ngày, phục hồi sau 3-5 tuần.

 Nên theo dõi chặt chẽ công thức máu trong khoảng thời gian nghỉ không điều trị .

Trong trường hợp độc tính không thuộc huyết học, việc giảm liều phải dựa trên mức độ độc tính xấu nhất theo Tiêu chuẩn độc tính thường gặp (CTC) của chu kỳ trước. Khuyến cáo giảm 50% liều dùng trong trường hợp độc tính mức độ 3 theo CTC. Khuyến cáo ngừng điều trị trong trường hợp độc tính mức độ 4 theo CTC.

Nếu cần điều chỉnh liều cho một bệnh nhân thì liều đã giảm được tính riêng cho bệnh nhân đó phải được dùng vào ngày 1 và ngày 2 của chu kỳ điều trị tương ứng. 

Xem hướng dẫn chuẩn bị và sử dụng thuốc trong mục Hướng dẫn sử dụng và xử lý.

Suy thận: Dựa trên dữ liệu dược động học, không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân có độ thanh thải creatinin >10 mL/phút.  Kinh nghiệm ở bệnh nhân suy thận nặng còn hạn chế.

Bệnh nhân nhi: Tính an toàn và hiệu quả của bendamustin trên bệnh nhân nhi chưa được xác lập do dữ liệu còn hạn chế.

Bệnh nhân cao tuổi: Không có bằng chứng cho thấy cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân cao tuổi . Suy gan

Dựa trên dữ liệu dược động học, không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan nhẹ (bilirubin huyết thanh < 1,2 mg/dL). Khuyến cáo giảm 30% liều dùng ở bệnh nhân suy gan trung bình (bilirubin huyết thanh 1,2-3 mg/dL).

Không có sẵn dữ liệu ở bệnh nhân suy gan nặng (bilirubin huyết thanh >3 mg/dL).

Tương tác thuốc

Không có nghiên cứu tương tác thuốc trên  in-vivo.

Khi kết hợp Bendamax 25 mg với các thuốc gây ức chế tủy, có thể có khả năng ảnh hưởng trên tủy xương do hoạt chất Bendamustine và các thuốc sử dụng đồng thời. Bất kỳ điều trị nào làm giảm thể trạng của bệnh nhân hay suy giảm chức năng tủy xương cũng có thể gia tăng độc tính của thuốc .

Kết hợp Bendamax 25 mg với cyclosporin hay tacrolimus có thể dẫn đến ức chế miễn dịch quá mức với nguy cơ làm tăng sinh dòng lympho.

Kìm hãm phân bào có thể làm giảm sự tạo thành kháng thể sau chủng ngừa vi rút sống giảm độc lực và làm tăng nguy cơ nhiễm trùng có thể dẫn đến kết cục tử vong. Nguy cơ này tăng lên ở những đối tượng đã bị ức chế miễn dịch bởi bệnh lý nền của họ.

Sự chuyển hóa bendamustin liên quan đến enzym có cùng chức năng cytochrom P450 (CYP) 1A2 . Vì thế, có khả năng xảy ra tương tác với cácchất ức chế CYP1A2 (như fluvoxamin, ciprofloxacin, acyclovir, cimetidin).

Bệnh nhân trong quá trình sử dụng thuốc Bendamax 25 mg có thể gặp những vấn đề gì?

Thuốc Bendamax 25 mg khi sử dụng có thể khiến bệnh nhân gặp phải một số tác dụng tác dụng phụ  như:

Các phản ứng bất lợi thường gặp nhất khi sử dụng bendamustin hydrochlorid là phản ứng bất lợi về huyết học (giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu), độc tính trên da (phản ứng dị ứng), triệu chứng toàn thân (sốt), triệu chứng đường tiêu hóa (buồn nôn, nôn).

Một số ít trường hợp xuất hiện hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc đã được báo cáo ở bệnh nhân sử dụng bendamustin kết hợp với allopurinol hay kết hợp với allopurinol và rituximab. Ngoài ra, một vài trường hợp tái hoạt viêm gan B dẫn đến suy gan được báo cáo ở các bệnh nhân điều trị với bendamustin. Giảm tế bào máu, đau đầu, chóng mặt được báo cáo ở bệnh nhân điều trị với bendamustin.

Tỉ lệ CD4/CD8 có thể giảm. Cũng gặp giảm số lượng tế bào lympho. Ở bệnh nhân suy giảm miễn dịch, có thể tăng nguy cơ nhiễm trùng (ví dụ Herpes zoster).

Đã có những báo cáo riêng lẻ về hoại tử sau khi vô tình truyền thuốc ra ngoài mạch máu và hoại tử biểu bì nhiễm độc, hội chứng ly giải khối u và sốc phản vệ.

Có các báo cáo về khối u thứ phát bao gồm hội chứng loạn sản tủy, rối loạn tăng sinh tủy, bệnh bạch cầu tủy cấp và carcinôm phế quản. Tuy nhiên, mối liên quan với điều trị Bendamustine vẫn chưa xác định được.

• Thông báo với Bác sĩ nếu gặp các phản ứng bất thường sau khi sử dụng thuốc.

Chống chỉ định:

• Mẫn cảm với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
• Suy gan nặng (bilirubin huyết thanh >3 mg/dL).
• Vàng da.
• Suy tủy xương nặng và thay đổi số lượng tế bào máu nghiêm trọng (bạch cầu giảm đến < 3.000/μL và/ hoặc tiểu cầu giảm đến < 75.000/μL).
• Trải qua đại phẫu dưới 30 ngày trước khi bắt đầu điều trị.
• Nhiễm trùng, đặc biệt đi kèm giảm bạch cầu.
• Đang chủng ngừa bệnh sốt vàng.

Lưu ý khi sử dụng thuốc Bendamax 25 mg:

Bệnh nhân trong quá trình sử dụng thuốc Bendamax 25 mg cần lưu ý những điều sau:

Bệnh nhân được điều trị với bendamustin hydrochlorid có thể bị suy tủy (suy tủy xương).

Suy tủy do điều trị có thể cần điều chỉnh liều và/hoặc trì hoãn liều. Không nên dùng Bendamustine khi bị suy tủy nặng hoặc thay đổi số lượng tế bào máu nghiêm trọng .

Đã có báo cáo về tái hoạt động của Cytomegalovirus (CMV) và virút Herpes.

Nhiễm trùng: Đã có báo cáo về nhiễm trùng, bao gồm viêm phổi và nhiễm khuẩn huyết. Trong vài trường hợp hiếm gặp, nhiễm trùng liên quan với tình trạng cần phải nhập viện, sốc nhiễm trùng và tử vong. Bệnh nhân suy tủy sau điều trị với bendamustin hydrochlorid thì dễ bị nhiễm trùng. Bệnh nhân bị suy tủy sau điều trị với Bendamustine được khuyên liên hệ với thầy thuốc nếu có những triệu chứng hay dấu hiệu nhiễm trùng, bao gồm sốt hay triệu chứng của đường hô hấp.

Phản ứng trên da: Một số phản ứng trên da đã được báo cáo. Các biến cố này bao gồm phát ban, phản ứng độc trên da và phát ban da dạng bóng nước

Bệnh nhân có các rối loạn tim

Nên theo dõi chặt chẽ nồng độ kali máu trong thời gian điều trị với bendamustin hydrochlorid và nên bổ sung kali khi K+ < 3,5 mEq/L và phải đo điện tâm đồ.

Buồn nôn, nôn: Có thể dùng thuốc chống nôn để điều trị các triệu chứng buồn nôn và nôn.

Hội chứng ly giải khối u: Đã có báo cáo về hội chứng ly giải khối u liên quan đến điều trị với Bendamustine ở những bệnh nhân tham gia các thử nghiệm lâm sàng.

Sốc phản vệ: Các phản ứng trong khi truyền đối với bendamustin hydrochlorid thường xảy ra ở các thử nghiệm lâm sàng. 

Suy tủy xương nặng và thay đổi số lượng tế bào máu nghiêm trọng (bạch cầu giảm đến < 3.000/μL và/ hoặc tiểu cầu giảm đến < 75.000/μL).

Trải qua đại phẫu dưới 30 ngày trước khi bắt đầu điều trị.

Nhiễm trùng, đặc biệt đi kèm giảm bạch cầu.

Đang chủng ngừa bệnh sốt vàng.

Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid).

Sử dụng cho phụ nữ có thai :

Không đủ dữ kiện về việc sử dụng thuốc Bendamax 25 mg ở phụ nữ có thai. Trên các nghiên cứu tiền lâm sàng, hoạt chất bendamustin  là chất gây độc phôi/thai, sinh quái thai và gây độc gen. Phụ nữ có khả năng mang thai phải dùng các biện pháp tránh thai hiệu quả trước, trong và một tháng sau khi điều trị với thuốc Bendamax 25 mg. Thuốc không dùng cho phụ nữ có thai trừ khi lợi ích vượt trội nguy cơ.

Sử dụng cho phụ nữ cho con bú:

Chưa rõ thuốc Bendamax 25 mg có đi qua sữa mẹ hay không, vì thế nên phải ngừng cho con bú trong quá trình điều trị với thuốc Bendamax 25 mg.

Sử dụng cho người lái xe và vận hành máy móc?

Chưa tiến hành các nghiên cứu về ảnh hưởng của thuốc trên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, mất điều hòa vận động, bệnh lý thần kinh ngoại vi và ngủ gà đã được báo cáo khi điều trị với thuốc Bendamax 25 mg

Quên liều, quá liều và cách xử trí:

Quá Liều: 

Sau khi truyền Bendamustin hydrochlorid trong 30 phút một lần mỗi 3 tuần, liều dung nạp tối đa là 280 mg/m². Biến cố trên tim độ 2 theo CTC tương ứng với thay đổi ECG biểu hiện thiếu máu cơ tim được xem là đến giới hạn liều. Trong một nghiên cứu tiếp theo với thuốc Bendamax 25 mg truyền trong 30 phút vào ngày 1 và ngày 2 mỗi 3 tuần, liều dung nạp tối đa của thuốc là 180 mg/m². Độc tính giới hạn liều là giảm tiểu cầu độ 4. Độc tính trên tim thì không giới hạn liều theo lịch trình này.

Xử Trí Quá Liều: 

Không có chất đối kháng đặc hiệu. Có thể thực hiện ghép tủy xương và truyền các chế phẩm máu (tiểu cầu, hồng cầu lắng) hoặc sử dụng các yếu tố tăng trưởng tạo huyết như là những biện pháp xử trí hiệu quả để kiểm soát tác dụng phụ về huyết học. Bendamustin hydrochlorid và các chất chuyển hóa bị thẩm tách với mức độ nhỏ.

Nếu xẩy ra qúa liều cần phải báo ngay cho Bác sĩ, hoặc thấy các biểu hiện bất thường cần tới bệnh viện để được điểu trị kịp thời.

Điều kiện bảo quản thuốc Bendamax 25 mg như thế nào? 

• Bảo quản thuốc Bendamax 25 mg ở nơi khô ráo, tránh ánh sáng mặt trời chiếu trực tiếp và nhiệt, nơi ẩm thấp.
• Nhiệt độ dưới 30oC.
• Để xa tầm tay trẻ em.
• Đọc kỹ hướng dẫn trước khi sử dụng.

Thông tin thành phần

Dược lực học:

Tác dụng của thuốc Bendamax 25 mg đối với khoảng QTc đã được đánh giá ở 53 bệnh nhân mắc NHL chậm và u lympho tế bào lớp vỏ vào Ngày 1 của Chu kỳ 1 sau khi truyền tĩnh mạch rituximab ở liều 375 mg/m2, sau đó là truyền tĩnh mạch trong 30 phút của bendamustine ở 90 mg/m 2 /ngày. Không có thay đổi trung bình nào lớn hơn 20 mili giây được phát hiện trong vòng một giờ sau khi truyền. Khả năng tác dụng chậm trên khoảng QT sau một giờ không được đánh giá. Dựa trên các phân tích dược động học/dược lực học dữ liệu từ bệnh nhân trưởng thành mắc NHL, cảm giác buồn nôn tăng lên khi tăng C max của uốn cong .

Dược động học

Phân bố

Sự gắn kết với protein của bendamustine nằm trong khoảng từ 94 đến 96% và không phụ thuộc vào nồng độ từ 1 đến 50 µg/mL. Tỷ lệ nồng độ trong máu và huyết tương trong máu người nằm trong khoảng từ 0,84 đến 0,86 trong khoảng nồng độ từ 10 đến 100 µg/mL.

Thể tích phân bố trung bình ở trạng thái ổn định của bendamustine là khoảng 20 đến 25 L.

Chuyển hóa

Hoạt chất Bendamustine được chuyển hóa rộng rãi qua con đường thủy phân, oxy hóa và liên hợp. Bendamustine được chuyển hóa chủ yếu qua quá trình thủy phân thành các chất chuyển hóa monohydroxy (HP1) và dihydroxybendamustine (HP2) có hoạt tính gây độc tế bào thấp trong ống nghiệm. Hai chất chuyển hóa nhỏ có hoạt tính, M3 và M4, chủ yếu được hình thành thông qua CYP1A2 trong ống nghiệm. Nồng độ M3 và M4 của các chất chuyển hóa này trong huyết tương lần lượt bằng 1/10 và 1/100 so với hợp chất gốc.

Hấp Thu:

Sau khi truyền tĩnh mạch bendamustine hydrochloride được đánh dấu phóng xạ ở bệnh nhân ung thư, khoảng 76% liều dùng đã được phục hồi. Khoảng 50% liều dùng được tìm thấy trong nước tiểu (3,3% không đổi) và khoảng 25% liều dùng được tìm thấy trong phân. Dưới 1% liều dùng được tìm thấy trong nước tiểu dưới dạng M3 và M4, và dưới 5% liều dùng được tìm thấy trong nước tiểu dưới dạng HP2.

Thải trừ

Sau khi tiêm một liều duy nhất 120 mg/m2 hoạt chất bendamustine vào tĩnh mạch trong hơn 1 giờ, thời gian bán thải trung gian (t ½ ) của hợp chất gốc là khoảng 40 phút. Thời gian thải trừ cuối cùng trung bình t ½ của hai chất chuyển hóa có hoạt tính, γ-hydroxybendamustine (M3) và N desmethylbendamustine (M4) tương ứng là khoảng 3 giờ 30 phút. Độ thanh thải của Bendamustin ở người xấp xỉ 700 mL/phút.

Sản phẩm tương tự:

• Bendawel 
• Bendamustine
• Thuốc Bendeka
• Bendit

Hãy truy cập Duocphamaz.vn để được hỗ trợ.

Nguồn: Tham khảo Internet